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-Existe Vida Além dos Genéricos ?

André Vieria- Época

Santo remédio, os genéricos. Graças a eles, a família Sanchez transformou um laboratório modesto – nascido de uma pequena farmácia – num bilionário grupo farmacêutico. Emiliano Sanchez começou a saga, há meio século, e emprestou suas iniciais à empresa: EMS. Seu filho, Carlos, deu continuidade ao empreendimento. Mas foi o governo quem providenciou o salto, ao criar, no início dos anos 2000, uma política de saúde que incentivava a produção de cópias de medicamentos de marca. Aí foi só o EMS farejar os remédios de grande apelo comercial, copiá-los, colocá-los no mercado antes dos rivais e dirigir uma força de vendas capaz de atingir uma quantidade enorme de farmácias. De um faturamento de R$ 300 milhões em 2000, o laboratório fechou 2011 com quase R$ 2,1 bilhões em receitas. “Dobramos de tamanho nos últimos três anos”, diz Carlos Sanchez. “E vamos dobrar novamente nos próximos quatro, pode apostar.” O desafio agora é que o santo remédio para o crescimento da EMS terá de ser outro: os biossimilares, que reproduzem resultados semelhantes aos dos medicamentos biológicos – um tipo de droga que mudou a forma como são combatidas doenças crônicas como hepatite A e B, artrite, psoríase e diversos tipos de câncer.

Diferentemente dos medicamentos tradicionais, que se espalham pelo corpo para combater o mal, os biológicos atacam um alvo específico, a célula doente. São como anticorpos de laboratório, obtidos a partir de proteínas extraídas do cultivo de células vivas. Produzir uma versão idêntica à de um medicamento biológico não é possível com a tecnologia de hoje. Mas é perfeitamente viável chegar a resultados similares ao da droga de referência seguindo processos semelhantes de desenvolvimento e estudando seus efeitos. Trata-se de um mercado altamente promissor. Nos próximos cinco anos, poderosas drogas biológicas como Herceptin, Enbrel, Mabthera, Remicade (usadas no combate ao câncer, diabetes e artrite reumatoide) vão perder patentes. Na versão biossimilar, elas terão custos de 10% a 20% menores do que os originais. Dados da consultoria IMS Health indicam que as vendas mundiais de biossimilares vão variar entre US$ 1,9 bilhão e US$ 2,6 bilhões em 2015, um valor infinitamente maior do que os US$ 378 milhões alcançados nos últimos 12 meses encerrados em junho de 2011. Em 2016, espera-se que oito dos dez medicamentos mais vendidos no mundo sejam biológicos.

O plano B: Sanchez reestrutura seu grupo e investe em outros setores

A partir deste mês, o grupo fará mudanças em sua estrutura, criando uma holding controladora de suas quatro empresas farmacêuticas – EMS, Germed, Legrand e Nova Química. Com essa reorganização, Sanchez planeja manter a empresa EMS na sua mão. Ele admite, porém, a possibilidade de abrir o capital das demais empresas.

No ano passado, Sanchez desembarcou em Porto Alegre para buscar dicas valiosas do empresário Jorge Gerdau sobre governança corporativa. Ele não queria conselhos de banqueiros nem de gente do próprio setor. “Gerdau tem experiência no assunto”, afirma Sanchez, que também costuma conversar com Luiza Helena Trajano, do Magazine Luiza. Outra iniciativa do empresário é ampliar seus negócios fora da área farmacêutica – a empresa já tem uma construtora, a ACS Incorporadora. Sua meta: faturar R$ 8 bilhões em quatro anos, em todos os seus negócios.

Parcerias estrangeiras
O EMS já submeteu quatro biossimilares à avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Também faz parte de um pool de empresas nacionais que negocia com o BNDES a formação de um fundo para investir neste tipo de medicamento – Aché, União Química e Hypermarcas são algumas das companhias interessadas em participar do consórcio. No front externo, o laboratório costura parcerias com empresas estrangeiras. A primeira ocorreu no final de 2009 com a chinesa Biomabs, de Xangai. Prevê o fornecimento de seis medicamentos biológicos, além da transferência de tecnologia para produção no Brasil. A segunda aliança foi firmada em 2011 com a sul-coreana Isu Abxis. A fabricante irá fornecer ao EMS a imiglucerase, uma terapia para reposição de enzimas em pacientes portadores da doença de Gaucher, enfermidade genética que afeta cerca de 600 pessoas no Brasil. Hoje, o Ministério da Saúde paga cerca de R$ 200 milhões pela droga do laboratório Genzyme, controlado pela Sanofi-Aventis, para tratar esses pacientes pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A Isu também desenvolve na Coreia a cópia do Herceptin, que perderá patente até 2015 e que rendeu US$ 5,6 bilhões em vendas à suíça Roche no ano passado. Recentemente, Sanchez esteve em Cuba, durante a visita da presidente Dilma Rousseff ao país, e aproveitou para engatar novas parcerias. Segundo o empresário, a expectativa é que os primeiros medicamentos registrados pela empresa na Anvisa cheguem ao mercado até o fim do ano.

Falta apenas combinar com os técnicos da agência. Desde o início da década, o Brasil já teve três leis para biofármacos, a nomenclatura utilizada para avaliação dos biossimilares. A primeira era tão restritiva que apenas os grandes laboratórios, capazes de elaborar os caros estudos clínicos, conseguiam cumprir todos os requisitos. Em 2005, o governo flexibilizou a norma. A “cópia” poderia ser registrada se o laboratório conseguisse provar que o produto não era inferior ao original. A mais recente modificação, de 2010, previu uma nova interpretação: os biológicos são tão diferentes uns dos outros que é preciso que os técnicos analisem os protocolos caso a caso. “A Anvisa, agora, tem de analisar cada estudo clínico, mas o processo de aprovação é muito lento”, diz Sanchez. “A presidente Dilma mostrou-se receptiva a uma maior flexibilização, mas vamos ver como isso se traduz na agenda de governo, Anvisa e Ministério da Saúde.” Vale lembrar que o grande comprador dos medicamentos biológicos, hoje, é o governo. Apenas em 2011, o Ministério da Saúde gastou mais de R$ 2 bilhões na compra de seis medicamentos biológicos (veja no quadro) – as autoridades não escondem o interesse de produzi-los nacionalmente para reduzir os gastos.

Limites para o crescimento
Mais do que dobrar as receitas do EMS, os biossimilares surgem como promissora alternativa de negócios para um grupo extremamente dependente da produção de genéricos. “Ou a empresa diversifica ou daqui a cinco ou dez anos desaparece”, diz Sanchez. A preocupação do empresário recai sobre a diminuição da margem de lucro dos genéricos. Embora este segmento continue crescendo no país, a tendência, em médio prazo, é que haja um achatamento dos ganhos. Hoje, a EMS tem 13% de participação de mercado, em unidades vendidas. “No Brasil, não dá para ter mais do que 15% de participação de mercado. A competição é extremamente acirrada”, afirma o empresário. Além disso, haverá cada vez menos patentes de medicamentos de base química vencendo nos próximos anos (leia o quadro). Por isso, diz Sanchez, é preciso entrar no mercado de biológicos.

Isto não significa que o laboratório irá abandonar sua atual mina de ouro. Ao contrário. Para fazer frente aos desafios do mercado de biossimilares (e forrar o caixa para os novos projetos), o EMS vai esgotar “até onde pode” sua capacidade de vender drogas genéricas. A empresa está investindo R$ 600 milhões em quatro fábricas para elevar em quase 60% sua produção: passará de 45 milhões de unidades para 70 milhões de unidades por mês – algo próximo a um terço da demanda total brasileira por medicamentos. “Nossa unidade de Manaus, que terá incentivos para a importação de equipamentos, será a terceira maior fábrica em capacidade de produção de comprimidos sólidos do mundo”, afirma o dono do EMS. Mas faz sentido aplicar mais de meio bilhão de reais em fábricas destinadas a um tipo de remédio que, segundo o próprio Sanchez, terá vida curta na empresa? Nada impede que algumas das novas unidades sejam adaptadas para a produção dos biossimilares num futuro próximo.

Novo modelo de negócios

A fórmula de Sanchez de trocar a cópia química pela biológica parece acertada – ao menos na teoria. Na prática, essa migração envolve quase que uma reinvenção da companhia. Um estudo sobre os biossimilares publicado no início do ano pelo IMS Health elencou quatro grandes desafios para os laboratórios dispostos a entrar neste mercado:

1. O custo para o desenvolvimento de um biossimilar varia entre US$ 100 milhões e US$ 250 milhões – incluindo nessa conta a instalação da fábrica. É uma fábula perto do que se gasta para desenvolver um medicamento genérico, entre US$ 1 milhão e US$ 4 milhões.

2. Na maioria dos países fora da Europa, o quadro regulatório é novo. Em alguns casos, ele nem existe. Isso significa um risco tremendo para uma empresa que queira fazer um investimento global.

3. As barreiras para entrada não são proibitivas, mas envolvem tecnologias e processos bem mais sofisticados do que a produção de um genérico. Os biológicos possuem estruturas infinitamente mais complexas do que drogas sintetizadas quimicamente – o peso molecular de um biológico, por exemplo, é quase 800 vezes maior do que o do ácido acetilsalicílico, o princípio ativo da popular Aspirina.

4. Para ganhar a confiança do mercado e dos acionistas, a empresa “similar” deverá ter habilidade, recursos e mentalidade de uma farmacêutica “de inovação”. Isso embute riscos porque muda o modelo comercial de uma produtora de genéricos.

“Se o EMS conseguir vencer esses obstáculos e ainda contar com o apoio do governo brasileiro, terá condições de não apenas suprir o mercado doméstico, mas também conquistar espaço na América Latina, África e alguns países da Ásia, onde haverá forte demanda por este tipo de medicamento”, diz um ex-executivo de uma multinacional farmacêutica. Sanchez sabe disso. A segunda fase de seu plano de reinvenção do EMS passa exatamente pela prospecção de mercados internacionais – e pela ousada tentativa de ir além da produção de cópias ou similares. O empresário está montando um comitê de notáveis, formado por cientistas e dois vencedores de Prêmio Nobel (cujos nomes ainda são mantidos em sigilo), para ajudá-lo a explorar o filão das descobertas radicais. A ideia é beber direto da fonte dos grandes laboratórios. “A crise das empresas americanas fez com que muitos centros independentes de pesquisa nos Estados Unidos sofressem com a escassez de recursos para desenvolver medicamentos biológicos.” É aí que o EMS entra, como patrocinador destes pequenos tesouros. “São medicamentos de nicho que não exigem mais do que 200 vendedores para que suas vendas atinjam US$ 1 bilhão. Se acertarmos em um ou dois casos, a gente passa a ser uma das grandes do setor.” Na teoria, perfeito.